Si la part de la production nationale des médicaments génériques progresse significativement, avec une couverture de plus de 60 % du marché, l'idée de se lancer dans la production des biosimilaires s'est déjà installée. Les producteurs nationaux ont affiché leur ambition de suivre la technologie du médicament qui s'oriente vers des substances biologiques. Certains se sont déjà lancés dans cette optique alors que d'autres se projettent. Mais tout cela exige impérativement le développement des essais de bioéquivalence et l'implication des centres de recherches opérationnelles, pour mieux cadrer l'utilisation et la sécurité des produits pharmaceutiques. Sachant que la bioéquivalence est un outil indispensable pour prouver l'interchangeabilité des traitements et elle est aussi une exigence réglementaire souvent opposable pour l'exportation. Telle est l'idée développée par Dr, Achouak Ghorab, Maître-assistante à la faculté de Pharmacie d'Alger, lors de la tenue d'un séminaire traitant de deux sujets importants et toujours d'actualité : le générique et les biosimilaires. Une rencontre scientifique organisée en fin de semaine dernière par les laboratoires El Kendi Algérie, à l'hôtel Sheraton.

Elle dira qu'il est vrai que sur le plan technique les autorités ont le potentiel pour suivre cette avancée. Et de souligner qu'en matière de réglementation, la loi permet aux producteurs de médicaments qui veulent se lancer dans la production locale des bio-similaires de développer ces traitements. Mais, dira-t-elle, il faut encore « peaufiner » cette règlementation pour mieux cadrer le bio-similaire. Elle précise qu'à l'international, il y a des guides et « il serait mieux pour nous d'avoir nos propres directives par rapport à nos pratiques et par rapport à la particularité du système de santé algérien ». Les intervenants lors du séminaire ont évoqué l'existence d'un département de pharmacovigilance, mais ils ont soulevé l'absence de centre de recherche pour l'interprétation des résultats des essais cliniques et de bioéquivalence. En soulignant que ceux qui font des études cliniques sur notamment des produits de biotechnologie, sont contraints de transmettre les résultats des études à des centres de recherche à l'étranger pour une éventuelle interprétation des résultats. Une démarche qui prend du temps.

Le Dr Ghorab, a évoqué l'existence du centre de bioéquivalence du groupe Saidal, en Algérie, qui a été accrédité et installé pour effectuer des études d'équivalence entre un produit générique et un princeps. Ce dernier serait sur le point de démarrer pour permettre aux opérateurs en industrie pharmaceutique d'effectuer leurs essais de bioéquivalence en Algérie. Ce qui donnera la possibilité aux opérateurs d'exporter leur produit à l'Etranger. Elle a évoqué, également, l'existence de centres de recherches opérationnelles (CRO) qui peuvent participer à l'élaboration des essais cliniques de bioéquivalence en Algérie, du moment qu'ils ont les prérogatives d'effectuer des essais cliniques. Pour l'intervenante, il faut juste dynamiser ces entités et les mettre en synergie pour justement renforcer les études de bioéquivalence et les essais cliniques. Elle a tenu à préciser que «nous avons d'autres alternatives sur le plan technique qui nous permettent d'évaluer l'équivalence thérapeutique des génériques notamment, pour pouvoir les évaluer et pouvoir les commercialiser. Mais l'idéal est d'avoir un centre de bioéquivalences et des centres de recherches capables d'assurer les essais de bioéquivalence et l'interprétation des résultats des études techniquement. Les responsables d'El Kendi ont affirmé que les essais en bioéquivalence sont en cours de développement en Algérie. En précisant que leur laboratoire a déjà lancé une étude clinique sur un traitement de biotechnologie, dans le domaine oncologique. Le Dr Chafik Mouzali, pharmacien et responsable des nouveaux lancements au sein d'El Kendi, a affirmé, pour sa part, que son groupe a déjà inscrit dans son programme un projet pour la production des bio-similaires dans le domaine de l'Oncologie.